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馬昔滕坦原料及片劑


【藥品名稱】馬昔滕坦片(Macitentan)
【商品名】Opsumit®


結構式: 

【注冊分類】化藥4類 
【劑型及規格】片劑,100mg
【適應癥】肺動脈高壓
【項目簡介】 


馬昔騰坦(Macitentan)由瑞士Actelion(愛可泰隆)研發,首先于20131018日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,之后于20131220日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市,后又于2015326日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市,在美國和歐洲由Actelion上市銷售,在日本由Actelion(愛可泰隆)聯合Nippon Shinyaku(日本新藥)共同上市銷售,商品名均為Opsumit®。2017強生收購了愛可泰隆,成立新的合資公司Idorsia,獲得了馬昔騰坦。馬昔騰坦在強生旗下,2018年銷售額同比增長93.9%,銷售額幾乎翻了一倍,達到25.73億美元。

馬昔騰坦是一種具有高組織親和力的新型雙重內皮素受體拮抗劑 (ERAs),可阻止ET-1ETAETB受體結合。在人肺動脈平滑肌細胞中,馬昔騰坦對ET受體有較高親和力且可持久地結合。用于治療肺動脈高壓PAH,WHO1組),以延緩疾病進展。疾病進展包括:死亡、靜脈(IV)或皮下給予前列腺素類藥物,或PAH臨床惡化(6分鐘步行距離降低,PAH癥狀惡化并需要其他的PAH治療)。本品也降低了PAH患者住院治療。

原研馬昔騰坦片(商品名:傲樸舒,規格:10mg)已于2017.9在國內進口,且已載入中國上市藥品目錄集。屬國家醫(2019版談判)乙類品種,非國家基藥(2018)。原研Actelion公司又于20193月按化藥2.4申報進口馬昔騰坦片的新適應癥,已于20196月獲批臨床(截至2020.2.11,無新適應癥的臨床登記信息),且憑借罕見病兒童用藥”被納入優先審評。


【知識產權情況】



【進度】

原料制劑中試

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