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阿哌沙班原料及片劑


    阿哌沙班是一種口服的選擇性活化Xa因子抑制劑,由BMS與輝瑞聯合開發,商品名為艾樂妥/艾樂通®(Eliquis),20115月獲得EMA批準上市,201212月獲得FDA批準上市。2013年進入中國,列入2019醫保目錄醫保乙類,主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件。

1、項目基本信

通用名稱:阿哌沙班

英文名稱:Apixaban

化學名稱:1-(4-甲氧基苯基)-7-氧代-6-[4-(2-氧代哌啶-1-)苯基]-4,5,6,7-四氫-1H-吡唑[3,4-c]-吡啶-3-甲酰胺

結構式:





分子式:C25H25N5O4

分子量:459.50

劑型及規格:片劑,2.5mg

適應癥:

用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

2、項目特點

1阿哌沙班,能夠直接抑制凝血因子Xa,使得凝血級聯過程中凝血酶原無法轉化成凝血酶。

2阿哌沙班與Xa活性口袋結合模式,具有選擇性高、作用強的特點。

3阿哌沙班它既能夠抑制游離的Xa和凝血酶原復合物中的Xa,也可抑制血凝塊中的Xa,而且在抑制過程中并不需要抗凝血酶的參與,這點與肝素類抗凝藥如磺達肝癸鈉的作用機制明顯不同。

3、批文及在研情況

3家企業批產,包括原研進口1家和國產2家。20191月與5月,江蘇豪森藥業與正大天晴的阿哌沙班片(規格均為2.5mg)相繼獲得NMPA批產。

4、注冊在審批情況

截止20190919日,阿哌沙班片在審評企業共11家。

5、市場情況

阿哌沙班,自2011年上市以來,銷售額一直呈上升狀態。阿哌沙班目前由輝瑞和百時美施貴寶共同銷售,2018年銷售達98.72億美元,替代來那度胺成為2018年小分子全球藥品銷冠。

6、研發進度

公司早在201412月已進行過阿哌沙班片的研制申報并于20165月取得本品的臨床批件。原料工藝成熟,進行了充分的雜質研究,規模放大至公斤級。制劑采用干法制粒工藝,目前工藝驗證批樣品(規格:2.5mg,60萬片)的溶出曲線與參比制劑一致,各項質量標準指標均符合要求。

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