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達比加群酯原料及膠囊

【藥品名稱】達比加群酯(Dabigatran Etexilate)
【商品名】泰畢全
【注冊分類】化藥4類
【劑型及規格】膠囊,110mg,150mg
【適應癥】適用于有非瓣膜性心房顫動患者中減低中風和全身栓塞的風險。
【推薦劑量】150mg,每日2次。
【項目簡介】
達比加群酯膠囊(泰畢全)為具有多種特點的新型抗凝血藥藥物。深靜脈血栓形成和肺動脈栓塞是人工關節置換術后常見的并發癥,嚴重者甚至可危及患者生命,為此術后需常規使用此類抗凝血藥。
達比加群酯(商品名:pradaxa)由德國勃林格殷格翰公司開發,于2008年4月在德國和英國率先上市,這是繼華法林之后50年來上市的首個新類別口服抗凝藥物。達比加群酯的上市,是抗凝血藥治療領域和潛在致死性血栓預防領域的一項重大進展,具有里程碑意義。達比加群酯無需特殊用藥檢測、藥物相互作用少。
2011 年美國心房顫動指南進行了更新,指南建議,達比加群可作為華法林的替代治療。
2008 年全球抗血栓藥物市場銷售額為180 億美元,同比增長16%,而2009年增長率僅為7.95%,達195 億美元,同時,抗凝血藥物的全球市場容量將從2008年的約60 億美元增長到2014 年的超過90 億美元。在全球抗凝藥物中,2011 年銷售額最高的為賽諾菲的依諾肝素,諾華的依諾肝素以120%的增長率排在第二位;第三位為達比加群酯,2011 年增長率高達964%,說明該品種后勁十足,處于快速增長期;達比加群酯2011 年銷售額為8.75 億美元,與2010 年相比,增長率為964%,呈現了快速的增長態勢 。
【國內注冊申報情況】2013年2月批準進口。
【進度】完成中試。


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